医用氧GMP认证咨询|出具医用氧检验报告则在充装后不需在取样检验

第七章  质量控制

第二十五条  分装医用氧的生产企业应向具有医用氧生产证明文件的企业购进液态氧，并在分装前做全检。

第二十六条  医用氧的产品有效期不得超过包装容器的检定效期。

第二十七条  气瓶必须经核准有资格的单位进行定期检验，合格后方可使用。气瓶在使用过程中，如有严重腐蚀或严重损伤时，应提前检验。

第二十八条  医用氧产品必须按质量标准进行全检，并符合《中华人民共和国药典》标准。

第二十九条  用于静水压测试的水至少为饮用水并定期监控其微生物污染水平。

第三十条  医用氧企业用专用的移动式槽车对医疗单位或自用的低温容器就地充装的，若能提供本槽车医用氧检验报告书，则充装后可不必再取样检验。

第三十一条  除另有规定，医用氧产品不需要留样和持续稳定性考察。

 第八章  贮存、放行与销售

第三十二条  医用氧产品应全检合格，经质量受权人员审核放行后，方可销售。

第三十三条  气瓶应避免存放于高温、暴晒区域。储存区域应清洁、干燥，有良好通风，最小安全距离内无易燃物质，使气瓶保持清洁、安全。

第三十四条  医用氧应有相对独立的储存区域，已充装瓶、未充装瓶区域应有隔离，并能确保按照先进先出原则周转。

第三十五条  气瓶在运输期间应防止混淆、差错、污染及交叉污染，并保证安全。

第九章  术语

第三十六条 下列术语含义是：

 （一）充装台

设计用来在同一时间进行一个或多个气体容器清空或充装的设备或装置。

（二）储罐

用来储存液化或者低温气体的静止容器。

（三）槽车

固定在交通工具上用来运输液化的或低温气体的容器。

（四）低温容器

用于容纳液化或低温气体的静止或者可移动的隔热容器。气体可以气态或液态移出。

（五）静水压试验

基于安全原因，为确认气瓶或储罐能承受高压，按国家或国际准则来完成的试验。

（六）排气

排气降压到大气压。

（七）容器

容器是指储罐、槽车、气瓶或其他直接接触医用氧的包装物品。

（八）液态氧

即液体医用氧，指低温液化的医用氧气。

（九）余压保留阀

为防止使用时污染配备有能够维持一定压力（约0.3～0.5 MPa表压）的止回系统的阀门。

（十）止回阀

只允许往一个方向流动的阀门。

（十一）置换

通过排气和部分增压方式去除残留气体，然后排空以清洁气瓶。

免责声明：

本网站内容图片来源于网络，我们将文章内容整理后发布于本网站，版权归原作者所有，如本网转载文章涉及版权等问题，请作者随时联系本网站。

本网站的版权归肯达信企业管理顾问公司及相关内容提供方所有，未经肯达信企业管理顾问公司公司事先书面许可，任何人不得以任何方式或方法修改、翻版、分发、转载、复制、发表、许可或仿制本网站中肯达信企业管理顾问公司公司拥有版权或经许可使用的任何内容。

本网站注明服务条款之外，其他一切因使用本网站而引致之任何意外、疏忽、诽谤、版权或知识产权侵犯及其所造成的损失，本网站不承担任何法律责任。