口罩出口澳大利亚国际市场必备的TGA认证须知
目前新冠肺炎疫情在全球蔓延，各类防护用品需求剧增。为帮助口罩生产企业及时了解澳大利亚对口罩的法规标准、准入要求和口罩等产品出口澳大利亚的TGA认证须知积极对接国外需求。
一、澳大利亚防护用品相关法规
医疗器械(包括IVD医疗器械)等受澳大利亚医药产品管理局(TGA)监管，根据以下法规进行规范：
>1989年《医疗用品法案》
>2002年《医疗器械法规》
>1990年《医疗用品条例》
二、澳大利亚监管机构
澳大利亚医药产品管理局(TGA)
澳大利亚医药产品管理局(TGA, Therapeutic Goods Administration),是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗 器械、基因科技和血液制品)的监督机构。TGA是隶属于澳 大利亚政府健康和老龄部下的一个部门，负责开展一系列的 评审和监督管理工作，以确保在澳大利亚提供的治疗商品符 合适用的标准。
三、澳大利亚一次性卫生口罩包装要求
所有口罩包装应提供以下低限度的信息：
(a)制造商和当地供应商的名称或商标，地址。
(b)设备的批号，批号或序列号。
(c)制造日期，以及设备的有效期(如适用)。
(d)对货物的描述，足以识别口罩的类别和防护等级。
(e)包装内货物的数量。
(f)使用说明。
注意：2002年《医疗器械法规》附表1第1部分第13条规定了澳大利亚有关医疗 器械(如口罩)标签的监管要求。法律要求在澳大利亚供应的所有医疗器械都 符合这些要求。
四、澳大利亚呼吸防护口罩法规及标准
1、澳大利亚AS/NZS 1716-2012《呼吸防护装置》，给出了包括口罩等多种防护装置的性能要求和测试方法;
特别提醒：AS/NZS 1716-2012呼吸防护装置标准为澳大利亚现行标准，但国际 标准化组织(ISO)在呼吸防护装置领域目前也有相关标准，本标准相关测试方 法会逐步被ISO标准替代，因此也可借鉴参考ISO标准。
2、澳大利亚其他防护用品相关标准列表
标准号 名称
AS 3789.7-1996 卫生保健设施和机构用纺织品-一般服装
AS 3789.3-1994 医疗设施和机构用纺织品-手术室工作人员 服装
AS 3789.2-1991 医疗设施和机构用纺织品-亚麻布和预包装
AS/NZS 4501. 2-2006 职业防护服-一般要求
AS/NZS 4011. 1-2014 一次性医疗检查手套-橡胶乳胶或橡胶溶液制成的手套规范
AS/NZS 4011. 2-2014 一次性医疗检查手套：聚氯乙烯手套规范
五、澳大利亚监管及出口须知
澳洲的医用口罩按照I类管理，需要在TGA进行备案之后才 可以销售。
根据澳大利亚《医疗用品法》规定，所有在澳大利亚上市 的医疗用品(药品和医疗器械)必须按有关要求，向TGA提出注 册或登记申请，获得注册登记(ARTG)后才能合法上市。
TGA管辖的医疗用品注册处将医疗器械分为三类进行管理, 分别为豁免、备案和注册。无论哪类医疗器械，其上市销售前 必须得到澳大利亚政府的准许，符合医疗器械的基本要求，按 照符合性审查程序进行审查。
对低风险的医疗器械，由企业自行进行评估，只要符合质量和安全条件即可进入市场，但要提供相关文件证明其安全有效，并进入医疗用品注册系统，进行编号管理。大多数的器械 按备案方式进行管理，通过简要评估检查是否符合生产、标签 以及质量标准。
普通口罩用品基本上属于低风险的范畴，可以通过备案进行销售。
六、澳大利亚TGA证书办理流程
在澳洲的备案需要由澳洲当地的SPONSOR(对销售医疗器械负法律责任的个人或公司，通常指经销商)来完成，其合规流程为：
(1)指定SPONSOR：只有通过澳大利亚的代理人才能够提出申请，代理人这里有一个专有名词叫“Sponsor”,简单来说就是进口商。
(2)完成技术文档：低风险的I类器械没有强制性质量体系和上市前评价的明确要求，但要求制造商提供相关文件证明其安全有效性。
(3)提交TGA进行备案;
(4)获得证书。
特别提醒：澳大利亚己与欧盟达成互认协议。这意味着，合格评定证书由TGA颁发的也被欧盟认可，TGA也认可欧盟CE认证。已获CE认证的用户，可提交CE证书及相关资料，获得TGA证书。
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