TGA认证注册辅导|通过认证后需对产品安全与性能持续监管确保符合原则

我怎么知道我的医疗设备是安全的？

没有药物或医疗器械是完全安全且没有风险和副作用的，但 TGA 采取了许多措施来尽可能减少潜在风险。澳大利亚公众应该对澳大利亚批准的医疗器械的安全和质量充满信心，我们对医疗器械的监管要求是世界上最严格的。澳大利亚的医疗器械不仅要经过严格的审批评估，而且在获准供应并纳入 ARTG 后，还会受到严密监控。

基本原则

这些要求的一部分涉及所有设备必须遵守的六项一般原则。这些与健康和安全有关，包括长期安全和确保收益大于风险的重点。与设计和构造有关的另外九项原则根据具体情况适用于设备。

正确遵守这些原则可确保设备尽可能安全并按预期运行。一旦设备获得批准，制造商应继续监控其设备的性能和安全性，并确保其继续符合基本原则。

改革

澳大利亚政府一直在实施一项重要的改革计划，以加强澳大利亚对医疗器械的监管。

2019 年发布的医疗器械行动计划（Action Plan）是加强澳大利亚监管体系的三部分战略，同时继续以患者为中心并提高透明度，并增强公众对澳大利亚医疗器械监管体系的信心。

行动计划中概述的三项战略是：

改进新设备的上市方式

加强对已在用设备的监测和跟踪

向患者提供有关他们使用的设备的更多信息

医疗器械消费者工作组和女性保健品工作组支持该行动计划。

上市后监控

即使医疗设备获准在澳大利亚使用，TGA 也会对其进行监控，以确保它们继续符合我们的安全标准和监管要求。这被称为上市后监控。一些上市后监测活动包括：

评估和调查医疗器械问题报告

检查医疗器械继续符合基本原则的证据

对制造商进行定期检查

要求制造商和赞助商在特定时间范围内报告涉及其医疗器械的不良事件和其他信息。

审查不良事件报告只是 TGA 监控澳大利亚使用的治疗产品安全性的一种方式。

TGA 将这些报告收集到一个数据库中，并定期监控它们以识别峰值或异常趋势。风险评估由 TGA 内的临床医生和科学家小组进行，以确定是否需要进行调查，TGA 也可能获得专家建议。调查可能会导致产品回收（召回）、危害和安全警报、制造商的产品修改/改进或生产场所的监督审核。

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