MDL认证咨询|申请单位提供符合法规要求证明与产品综述文件

来源:本站 作者:深圳市肯达信企业管理顾问有限公司 小陈 0755-89335156-603 18575592846 发布时间:2023-02-27

医疗器械注册证(MDL)


II、III或IV类医疗器械制造商如希望申请获得加拿大医疗器械许可证(Medical Device Licence,MDL),则必须证明其产品符合加拿大医疗器械管理规定的要求(CMDR SOR/98-282)。因此,他们需要向加拿大负责医疗器械许可的监管部门——加拿大卫生部,提交其医疗器械安全性和有效性相关的证据。技术文档包括符合国际标准的证据、风险管理,适当情况下,还包括临床数据。另外,制造商需要建立通过MDSAP认证的质量管理体系。


MDL申请提供的信息:


1、器械名称(与产品标签一致)


2、制造商信息(与产品标签一致)


3、法规联系人信息


4、费用信息


5、质量管理体系证书


6、符合法规适用要求的证明


7、器械预期用途


8、证书申请类型


9、器械适用场所


10、含药医疗器械


11、有辐射的医疗器械


12、医疗器械申请历史


13、器械标识


14、配合适用器械的兼容性


15、器械生产过程参考标准的列表


16、产品综述文件


17、MDEL申请费用表格参考


MDL申请的审查流程


1. 提交MDL申请表


2.行政审查(Administrative Screening)


审查提交的费用表、申请文件的文件夹结构、文件命名、文件格式、电子数据等是否完整和符合要求。加拿大卫生部邮件通知(Notification)申请者,提交的MDL申请文件符合审查要求,将进行下一步审查。


3.法规符合性审查(Regulatory Screening)


审查器械分类、需申请的许可证类型、制造商质量管理体系证书、器械标签和辅助信息是否正确。


4.技术审查(Technical Screening)—适用于Ⅲ类和Ⅳ类器械


确定提供的科学证据能够证明符合MDL申请的要求。


5.审查阶段行政处理(Administrative Processing)


审查部门决定是否给制造商发放MDL许可证。


6.审评(Review) —适用于Ⅲ类和Ⅳ类器械


在每种器械评估部门排队进行最后审评。


7.审评阶段行政处理(Administrative Processing) —适用于Ⅲ类和Ⅳ类器械


审评部门给出最终审评结果。


需要注意的是,加拿大医疗器械主管部门在审查医疗器械产品注册时,是结合质量管理体系审查的,故Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ类器械生产企业在申请注册时,需要先通过MDSAP(Medical Device Single Audit Program)审核。






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