3.11可追溯性
基本
工厂应能够在加工(包括分包流程)到将成品(包装材料)分发给最终客户的过程中追溯和跟进所有原材料,反之亦然。
3.11.1
工厂应有记录成文的追溯程序和体系，能够在供应商到加工(包括分包流程)所有阶段再到成品分发的过程中追溯和跟进所有原材料，反之亦然。
如果采用连续加工，或原材料位于散装仓内,可追溯性应达到切实可行的最佳准确水平。
3.11.2
应充分识别原材料、中间品、成品、不符合产品和隔离产品，确保可追溯性。
3.11.3
就追溯性而言,应建立合适的体系，确保客户可以识别产品或产品的生产批号。如果使用编码,应根据生产记录检查编码的可读性和准确性。
3.11.4
按照预定的频率对可追溯性程序和体系进行测试,每年至少测试一次，保留测试结果，方便检查时的检索。
及时实现所有材料的可追溯性。
3.11.5
如果返工、或进行任何返工操作、或开展任何外包或分包活动,也应保持可追溯性。
3.11.6
应保持测试数据和生产批次样本的可追溯性。
3.12投诉受理
有效处理与产品卫生、安全或质量有关的客户投诉，并运用信息降低投诉水平。
3.12.1
应记录、调查(包括根本原因分析)所有投诉,而且应记录对问题的调查结果。
应由经过适当培训的员工及时有效地根据所查明问题的严重性和频率采取相应的措施。
应分析投诉数据，识别显著变化趋势。如果投诉增加且投诉类型有所重复,应运用根本原因分析实施对产品安全、合法性和质量的持续改善和避免再次发生。此项分析应向相关的员工提供。
3.13产品撤回、突发事件和产品召回管理
工厂应有成文的规程和体系，有效管理任何产品撤回、客户退货、突发事件或产品召回,确保与产品以及最终消费者有关的卫生、质量、安全或合法性的潜在危险得到控制。
3.13.1
应将产品撤回规程记录在案,并至少包括:
·确定参与潜在产品撤回或退货评估的关键人员，并明确界定其责任·沟通计划，包括向客户传达信息的方法
·根本原因分析和按要求执行适当改进的纠正措施。
3.13.2
撤回规程应可以在任何时候进行，并应考虑告知供应链、库存退货、物流回收、回收产品的贮藏和处置.
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